13/09/2010
Un antidiabétique trop bien toléré + Des "nègres" font du marketing médical
La rosiglitazone est un médicament pour lutter contre le diabète : il a été mis sur le marché alors que que des études sur les effets secondaires - comme le risque d'infarctus - faisaient défaut.
Un médicament antidiabétique à grand succès, la rosiglitazone, sur le marché depuis dix ans, est actuellement sur la sellette, aux Etats-Unis comme en Europe : ce blockbuster augmenterait légèrement le risque d'infarctus du myocarde, un effet secondaire qui a été ignoré ou minimisé pendant des années.
Dans son édition du 6 septembre, le British Medical Journal (BMJ) décortique ce qu'il convient de nommer l'"affaire Avandia", le nom sous lequel le médicament a été commercialisé par GlaxoSmithKline (GSK). Les pièces du dossier montrent que le laboratoire pharmaceutique, mais aussi les instances de régulation, les cliniciens et les journaux médicaux ne sont pas exempts de reproches.
Aux Etats-Unis, l'agence chargée de l'autorisation des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), a convoqué en juillet un comité de 33 experts pour décider de l'éventuel retrait du marché de l'antidiabétique. De son côté, le comité sur les médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMA) a examiné, mercredi 8 septembre, le dossier de la rosiglitazone. Il doit statuer sur le maintien ou non de son autorisation de mise sur le marché, accordée en 2000, lors de sa réunion du 20 au 23 septembre.
Au tournant des années 2006-2007, Avandia rapportait environ 3 milliards de dollars par an à GSK et représentait le deuxième médicament le plus rentable pour le laboratoire. En France, bien que prescrit à 10 % des diabétiques, contre 70 % aux Etats-Unis, il est en valeur le premier antidiabétique vendu.
Dans les articles qu'il consacre à l'affaire, le BMJ se demande "ce qui a cloché" et appelle à une révision des règles d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments. La rédactrice en chef du BMJ, Fiona Godlee, estime que la rosiglitazone n'aurait pas dû recevoir de feu vert sur la base des données fournies il y a dix ans. Mme Godlee considère que le médicament devrait être retiré du marché.
La rosiglitazone appartient à la dernière-née des classes d'antidiabétiques, les glitazones. La précédente datait des années 1950. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rappelle que, dans le cadre de l'autorisation accordée par l'EMA, "la rosiglitazone est indiquée en France en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux, contrairement aux Etats-Unis où elle peut être prescrite en première intention". Des deux côtés de l'Atlantique, les associations de personnes diabétiques comme beaucoup de diabétologues avaient accueilli avec enthousiasme l'arrivée de ce nouveau produit. "Le médicament était conceptuellement très intéressant, car il permettait au foie et aux muscles de retrouver leur sensibilité à l'action de l'insuline et les débarrassait de leur graisse", raconte le professeur André Grimaldi, qui dirigeait le service de diabétologie à La Pitié-Salpêtrière (Paris). Les Etats-Unis ont autorisé le médicament en 1999 ; l'Europe l'année suivante.
Responsable éditoriale des enquêtes au BMJ, Deborah Cohen a eu accès à des documents confidentiels, obtenus dans le cadre de la loi britannique sur la liberté d'information. Elle oppose, d'une part, la rigueur avec laquelle la FDA a décortiqué les données des essais cliniques mettant en cause la sécurité de la rosiglitazone sur le plan cardiovasculaire et, d'autre part, "le secret entourant les procédures chez le régulateur européen, l'EMA", qui ne dispose pas des mêmes moyens. Elle souligne : "Nous n'avons toujours pas une idée claire des raisons pour lesquelles, après l'avoir initialement rejeté en octobre 1999, l'EMA a donné une AMM à la rosiglitazone en juillet 2000 en l'absence de nouvelles preuves."
D'autant que plusieurs membres de la commission de l'EMA examinant la demande d'autorisation avaient exprimé leurs préoccupations du fait que "le rapport risque/bénéfice à long terme de la rosiglitazone (était) encore inconnu et qu'il y avait plusieurs soucis en matière de sécurité". L'EMA avait demandé à GSK deux études supplémentaires. La première visait à évaluer l'effet du produit sur la structure et la fonction cardiovasculaire des patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance cardiaque chronique ; la seconde, l'étude "Record", examinait sur une durée de six ans la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
L'étude Record a fait l'objet en 2010 d'un très long et très critique rapport d'un responsable de la FDA, Thomas Marciniak, qui a eu accès aux données individuelles de chacun des participants. "Nous n'avons pas examiné le protocole avant la mise en route de l'étude. Si cela avait été le cas, nous l'aurions jugé inacceptable", écrit-il. De plus, l'expert américain signale avoir trouvé, sur 549 dossiers, "70 problèmes sérieux, qui, quatre fois sur cinq favorisaient la rosiglitazone".
Dans un article publié par le BMJ, deux éminents spécialistes britanniques, Richard Lehman et John Yudkin, et un américain, Harlan Krumholz, s'inquiètent sérieusement de ce que "les agences autorisant les médicaments aux Etats-Unis et en Europe refusent toujours de demander des preuves de la sécurité cardiovasculaire avant d'autoriser des médicaments contre le diabète de type 2".
Pour le professeur Grimaldi, "ce qui est en cause dans le cas de la rosiglitazone, ce n'est pas son efficacité, réelle, mais la place qui lui a été accordée dans la stratégie thérapeutique contre le diabète". Pour le diabétologue, c'est une erreur d'avoir voulu inclure ce nouveau médicament dans le traitement précoce, même en association à des antidiabétiques plus anciens.....
Des "nègres" font du marketing médical
Le recours à des "nègres" pour rédiger des articles favorables à des médicaments, que signent ensuite des médecins hospitalo-universitaires, est un phénomène en expansion. Il est difficile à déceler et à quantifier, sauf lorsqu'une procédure judiciaire permet un accès complet à des documents confidentiels. C'est ce qui s'est produit à propos d'un médicament hormonal, le Prempro, utilisé aux Etats-Unis pour traiter les troubles liés à la ménopause. Des faits rapportés, mardi 7 septembre, par la revue PLoS Medicine......
Entre 1997 et 2003, une officine spécialisée, DesignWrite, a ainsi produit de manière occulte pour le compte de Wyeth "plus de 50 articles publiés dans des revues à comité de lecture, plus de 50 articles courts et posters pour des manifestations scientifiques, suppléments à des journaux, documents à usage interne, kits de diapositives et symposiums..."
Une vingtaine d'articles ont été payés 25 000 dollars pièce. DesignWrite était chargé de la gestion des "auteurs", loin d'être tous exigeants sur le contenu du texte.
extrait le monde 110910
00:45 Publié dans politique & environnement, santé | Lien permanent | Commentaires (0) | Tags : étude, has, fda, corruption, complaisance | 
Facebook |
16/04/2010
Avec Internet, le patient joue au médecin
Selon une étude, un tiers des internautes français recherchent des informations médicales
Des patients qui arrivent avec " une idée de diagnostic, une quasi-ordonnance, voire un gros dossier apparemment constitué sur Internet " : Marie-Adèle Pré, médecin à Veneux-les-Sablons (Seine-et-Marne), a fini par s'y habituer.
Si tous ne confient pas avoir consulté un site médical, elle le repère surtout au vocabulaire utilisé. L'intrusion d'Internet dans l'intimité de son cabinet ne l'agace pas pour autant. Elle s'en sert plutôt : " Il m'arrive de conseiller des sites dont j'ai vérifié le sérieux, et où je sais que mes patients pourront trouver les outils pour mieux comprendre ce que je leur ai dit ", explique-t-elle.
Alternatives thérapeutiques, maladies, médicaments, nutrition ou forme physique sont les thèmes recherchés sur la Toile dans le domaine de la santé, selon une étude du Groupe d'études et de recherche en marketing de la santé (Germs), de l'université Pierre-et-Marie-Curie, présentée mardi 13 avril. Environ un tiers des 42,1 millions d'internautes français surfent aujourd'hui à la recherche d'informations médicales.
Mais comment s'y retrouver dans la jungle des sites, estimés à plusieurs milliers si l'on ajoute les blogs et les forums de discussion ? Le vrai problème, ce sont " les gens très renseignés, mais à partir de sites peu fiables, témoigne le docteur Pré. Il faudrait leur apprendre à mieux cadrer leurs sources d'information ".
L'idée serait donc d'éduquer les internautes. Pour trouver de l'information, ceux-là vont généralement sur un moteur de recherche, et formulent leurs requêtes à partir de noms de maladies, de médicaments, de maux mineurs (diarrhée, toux, etc.). Rarement ils consultent d'emblée les sites de santé, sauf les plus connus comme Doctissimo.
Le profil type ? " Une jeune femme, souvent anxieuse, qui habite une grande ville, CSP + - catégorie socioprofessionnelle supérieure - , et qui a un vrai intérêt pour la santé, explique Deborah Wallet-Wodka, maître de conférences à l'université Pierre-et-Marie-Curie. Elle effectue parfois une sorte de contre-visite en ligne pour elle, ses enfants ou ses parents... "
Ce type d'information ne jouit pas globalement d'une très forte crédibilité. Seuls 14 % des sondés font " tout à fait confiance ou plutôt confiance " à Internet pour la santé, relève l'étude. " Le problème est que l'habit fait le moine. Plus un site est bien présenté et joli, plus les internautes lui font confiance ", explique Stéphane Korsia-Meffre, directeur du pôle grand public chez Vidal. De fait, 22 % des personnes connaissent l'existence de labels de certification.
Pourtant, depuis fin 2007, la Haute Autorité de santé (HAS) a choisi celui de la fondation Health on the Net (HON), chargée de promouvoir et de mettre à disposition de l'information en ligne sur la santé et la médecine.
Rares sont ceux qui repèrent son logo. " Ce label garantit l'engagement de l'éditeur de site du santé à respecter les règles de transparence (financement du site) et de bonnes pratiques éditoriales (citer les sources, séparer le contenu éditorial de la publicité...) ", souligne la HAS. " La communication sur ce label vers le grand public n'est pas aisée, car les internautes peuvent trouver des informations qui répondent à leurs besoins sur différents types de sites, y compris non certifiés ", souligne Hervé Nabarette, chef du service qualité de l'information médicale à la HAS. Environ 800 sites français sur la santé sont aujourd'hui labélisés HON.
Selon l'étude du Germs, les sondés aiment échanger les données trouvées sur Internet. Mais ils sont 10,4 % à ne jamais les partager avec un professionnel de santé et 35,7 % à le faire parfois. " Le patient craint de faire perdre du temps au médecin, ou pire, de remettre en cause sa légitimité ", explique M. Nabarette.
Mais si les professionnels sont parfois hostiles à un usage excessif d'Internet par leurs patients, au nom du risque que l'absence d'un avis de médecin comporte, ils y voient aussi des avantages. Tout d'abord, Internet permet d'augmenter le degré de connaissance des individus, et peut, ainsi, faciliter le travail des médecins....
extraits du Monde plus d'infos en cliquant ici
commentaire : vérifiez bien l'existence du logo HON sur le site de santé WEB
| Les services offerts par HON | ||||
| ||||
|
 La Fondation Health On the Net est l'organisation de référence en matière de promotion et de mise à disposition de l'information en ligne sur la santé et la médecine, ainsi que de son utilisation appropriée et efficace. Créée en 1995, HON est une organisation non gouvernementale,sans but lucratif, accréditée par le conseil économique et social des Nations Unies. |
00:49 Publié dans consommation, santé, Web | Lien permanent | Commentaires (1) | Tags : médicaments, internet, has, hon, label | Facebook |